Medicamentos para diabetes carregam risco de gangrena dos genitais

 

8 de maio de 2019 - Medicamentos populares para diabetes conhecidos como inibidores de SGLT2 parecem aumentar a chance de contrair gangrena na área genital, um efeito colateral raro, mas potencialmente fatal, de acordo com um novo relatório.

De março de 2013 a 31 de janeiro de 2019, o FDA encontrou 55 casos dessa condição, conhecida como gangrena de Fournier, em pessoas que tomavam três tipos diferentes de inibidores de SGLT2. Os casos foram relatados ao banco de dados do Adverse Event Reporting System (FAERS) da FDA. O FAERS contém relatórios de eventos prejudiciais de prestadores de serviços de saúde, fabricantes de medicamentos, pacientes e outros.

Três dos quatro inibidores de SGLT2 aprovados pela FDA foram associados à condição, incluindo:

Canagliflozina ( Invokana ), 21 pacientes

Dapagliflozina ( Farxiga ), 16 pacientes

Empagliflozina (Jardiance), 18 pacientes

Um quarto, ertugliflozina (Steglatro), não teve relatos de gangrena associada ao seu uso. Mas os autores do relatório dizem que isso pode ser devido ao tempo limitado que está no mercado dos EUA. Foi aprovado em dezembro de 2017.

Embora já se soubesse que essas drogas poderiam causar gangrena de Fournier, o novo relatório destaca a importância da conscientização sobre o risco da doença e encontrá-la precocemente, diz Susan Bersoff-Matcha, médica, médica da FDA e principal autora do relatório. , publicado nos Annals of Internal Medicine.

Em agosto de 2018, o FDA exigiu que o risco de gangrena fosse adicionado às informações que os pacientes recebem quando prescritos os medicamentos.

Mais sobre a Gangrena de Fournier

"A gangrena de Fournier é considerada uma infecção 'comedora de carne'", diz Bersoff-Matcha. Ela piora rapidamente e é encontrada nos genitais externos e na área ao redor do ânus. É uma emergência. Os sintomas podem incluir fadiga e febre, bem como sensibilidade, inchaço e vermelhidão da pele na área genital. Os tratamentos podem incluir antibióticos e cirurgia.

Diabetes, por si só, aumenta as chances de ter gangrena de Fournier, diz Bersoff-Matcha. O alcoolismo, a infecção pelo HIV e o uso de medicamentos para o tratamento do câncer também tornam a doença mais provável.

O Invokana foi o primeiro dos inibidores de SGLT2 aprovados pelo FDA, em 2013. Os medicamentos bloqueiam as proteínas transportadoras de sódio e glicose; açúcar no sangue é reduzido à medida que passa para fora na urina.

Explicando a Gangrena de Fournier

Os cientistas não sabem por que isso acontece em apenas uma pequena minoria de pessoas que têm diabetes, mas especialistas dizem que um evento específico pode desencadeá-lo. Isso pode incluir trauma após o sexo, infecção do trato urinário, piercing nos genitais, colocação de prótese peniana ou ter um objeto estranho no reto.

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"Ainda assim, a maioria dos pacientes com diabetes tem relações sexuais ou pode ter uma infecção do trato urinário em algum momento, mas muito poucos desenvolvem gangrena de Fournier", diz Bersoff-Matcha. Então, ela diz, mesmo para pessoas que têm algo que torna a doença mais provável e um evento desencadeante, a gangrena de Fournier permanece rara.

Por exemplo, pesquisas anteriores disseram que cerca de 1,6 homens em cada 100.000 terão gangrena de Fournier, e entre os homens de 50 a 79 anos, cerca de 3 em cada 100.000 terão. A condição é mais comum em homens do que mulheres, dizem os especialistas.

O Link SGLT2 e a Gangrena de Fournier

Os pesquisadores encontraram apenas 19 casos de gangrena em 35 anos entre pacientes que receberam outras classes de medicamentos para diabetes.

Então, eles raciocinam, se a gangrena de Fournier estivesse ligada apenas ao diabetes e não ao medicamento específico, eles esperariam encontrar muito mais de 19 casos com os outros tipos de medicamentos.

Respostas do setor

A WebMD entrou em contato com os três fabricantes dos inibidores de SGLT2 envolvidos.

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Stephan Vincent Thalen, porta-voz da Eli Lilly and Company, que com a Boehringer Ingelheim faz Jardiance, diz que "a segurança do paciente é nossa maior prioridade, e monitoramos ativamente a segurança de nossos produtos continuamente por meio de ensaios clínicos, estudos observacionais e relatórios no uso diário." Conforme solicitado, o rótulo inclui as informações sobre o risco de gangrena.

Da mesma forma, Jessica Castles Smith, da Janssen Pharmaceuticals Inc., fabricante do Invokana, diz que a empresa “trabalhou com a FDA como parte de uma atualização de rótulo de toda a classe para incorporar informações sobre essa condição extremamente rara no rótulo de nossos medicamentos para que médicos e pacientes possam tomar decisões informadas."

A AstraZeneca se recusou a comentar o relatório, mas Brendan McEvoy, um porta-voz, disse que a empresa continua confiante de que os benefícios superam os riscos de seu medicamento Farxiga.

Perspectivas de especialistas

"Os inibidores de SGLT2, como todos os outros medicamentos antidiabéticos, estão associados a uma variedade de efeitos adversos", diz Alan J. Garber, MD, PhD, professor de medicina, bioquímica e biologia celular no Baylor College of Medicine em Houston. Ele revisou as descobertas.

"Esta é a primeira tentativa de obter alguns dados sobre a frequência com que isso acontece [com os medicamentos inibidores de SGLT2]. Esta é uma infecção muito agressiva, e a infecção tende a ser mais agressiva em diabéticos", diz ele.

Seu conselho: se você tiver sintomas, “não minimize, não negligencie”. Consulte um médico o mais rápido possível."

Os dados têm limitações, diz ele, como os autores também apontam. Não pode provar causa e efeito.

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Mesmo assim, os relatórios apontam para as drogas como algo que aumenta as chances de ter gangrena de Fournier, diz Ahmet Selcuk Can, MD, professor clínico assistente adjunto no Arnot Ogden Medical Center em Elmira, NY. Ele também revisou os resultados.

A área genital, diz Can, já tem “micróbios da contaminação fecal, e os inibidores de SGLT2 carregam açúcar na urina. Bactérias e fungos gostam de açúcar e se alimentam de açúcar.” Esse ambiente é ideal para a gangrena se desenvolver, diz ele., ao comprar misoprostol online

Embora a condição seja rara, a conscientização é necessária, diz ele. "É claro que não prescrevo nenhum inibidor de SGLT2 a nenhum paciente com infecção do trato urinário frequente ou recente, em risco de desidratação ou abaixo do status de função renal recomendado", diz ele. Ele também pede que aqueles que tomam a droga se mantenham hidratados e pratiquem uma boa higiene genital, como limpar da frente para trás.

Por mais rara que seja a condição, diz Can, quando os pacientes são informados de todos os possíveis riscos associados a vários medicamentos para diabetes, ele os considera mais dispostos a aceitar o risco de câncer do que a gangrena de Fournier.

O relatório não é uma razão para tirar alguém de um inibidor de SGLT2 se eles estiverem indo bem, diz Garber. Definitivamente seria uma razão para descontinuar a droga se a gangrena de Fournier acontecer.